Specialist Batch Record Review (m/w/d)
- Überprüfung der Chargenherstellungsdokumentation für Wirkstoffe inkl. In-Prozess-Prüfung von biopharmazeutischen Produkten gemäß GMP- und internen Vorgaben (SOP)
- Prüfung der elektronisch generierten Chargendokumentation in BioMES, der analytischen Dokumentation (IPC) in Labware inkl. QA-Freigabe in MES bzw. im Labware-System
- Überprüfung chargenbezogener Abweichungen im entsprechenden Abweichungssystem
- Dokumentation der Beobachtungen zu Batch Record Review in der ORIS-Datenbank
- Geübter Umgang mit Standard Software, Umgang mit komplexen Datenbanken sowie Erstellung von Grafiken zur Auswertung
- Selbstständige Klärung von Beobachtungen im Batch Record mit dem Fachbereich, ggf. Initiierung einer Abweichungserstellung
- Regelmäßige Checklistenüberarbeitung im Austausch mit den Fachbereichen
- Ansprechpartner für die Compliance-Beauftragten der Betriebe und Labore mit einschlägiger Berufserfahrung im GMP-Umfeld
- Mithilfe bei koordinativen Tätigkeiten, z.B. Koordination des termingerechten Abschlusses der Chargendokumentation gemäß Freigabeplanungsliste (=SAP Planungstool) sowie Unterstützung der Freigabevorbereitung bzgl. BRR-Anforderungen
- Abgeschlossene Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant/-in oder anderweitige Ausbildung mit Kenntnissen bzw. Erfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung
- Umfangreiche GMP-Erfahrung und gutes Verständnis der Produktionsprozesse der Biopharmazie
- Erfahrung im Batch Record Review ist wünschenswert
- Systemkenntnisse in BioMES, GVS, ORIS, SAP IBIS, Labware und Idea for Con von Vorteil
- Sehr gute PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word)
- Internationales Unternehmen
Mein Ansprechpartner
Charlene Wunsch
Referenznummer
481551/1
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E-Mail:
charlene.wunsch@hays.de
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