Ihre Aufgaben
- CTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Überwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen CTSU Trial Teams repräsentiert PLCi eigenverantwortlich dessen Aktivtäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge.
- Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Design, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates
- Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS)
- Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) + spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben
- Eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit , in enger Abstimmung mit dem globalen CTSU Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind
- PLCi ist Hauptansprechpartner für die Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege sowie Digitalisierungs-Projekte
- Eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt
- Selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externem Lieferanten, inkl. der Befugnis Entscheidungen bezüglich Materials, Liefermengen, Zeitplänen zu treffen
Ihr Profil
- Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet
- Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
- Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des EU GMP Leitfaden, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung, sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung die geltenden US- und EU-Vorschriften
- Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungs- Technologien, -Prozesse und -Materialien
- Proaktive und zielgerichtet Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
- Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren
- Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern und von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden
- Sehr gute EDV-Kenntnisse (z.B.MS Office, SAP basierte Programme, Dokumentenmanagement Programme)
- Grundkenntnisse Projektmanagement und Supply Chain Management sind wünschenswert
Ihre Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
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