Jobprofil
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Der Manager oder die Managerin für Regulatory Affairs leistet bei der Entwicklung, Produktion und Lizenzierung einen wichtigen Teil der Arbeit, damit die fertigen Produkte den Vorgaben der regulierenden Behörden möglichst perfekt entgegenkommen. Zugleich muss der Regulatory Affairs Manager oder die Managerin eine umfangreiche Dokumentation über das Produkt erstellen, die unter anderem die Produktinformationen auf Packung und Beipackzettel enthält und die Basis für die Marktzulassung durch die Behörden ist.

Daneben sind die Experten und Expertinnen ein wichtiger Teil des Marketing-Teams, denn sie sorgen dafür, dass neue Kosmetika, Arzneimittel oder Chemieprodukte korrekt beworben werden. Auch in Krisensituationen, etwa bei unvorhergesehenen Nebenwirkungen, sind die Regulatory Affairs Managerinnen und Manager die Ansprechpartner für Behörden und Presse.

Die wichtigsten Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers:

• Beratung und Mitsprache bei Konzeption und Entwicklung
• Abstimmung neuer Erzeugnisse auf regulatorische Vorgaben
• Umfassende Dokumentation der gesamten Produktentwicklung
• Beratung der Marketingabteilung
• Kommunikation mit Regulierungsbehörden
• Krisenkommunikation bei Nebenwirkungen
• Schutz von Informationen und Datenschutz

Ein Regulatory Affairs Manager oder eine Regulatory Affairs Managerin muss ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie, Biochemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs hinter sich haben. Erfahrung in der entsprechenden Industrie ist ebenso wichtig wie Kenntnisse des Medizinrechts und Englischkenntnisse. Da sich die rechtlichen Vorgaben und Anforderungen im Beruf kontinuierlich ändern und entwickeln, müssen sich Spezialisten und Spezialistinnen für Regulatory Affairs laufend weiterbilden, um immer auf der Höhe aktueller Ereignisse zu sein.

Für die Kommunikation mit firmeninternen Teams, mit Behörden und Medien, aber auch für mögliches Krisenmanagement sind Führungskompetenzen, Verhandlungs- und Durchsetzungsgeschick und Belastbarkeit gefordert.

Voraussetzungen für den Job des Regulatory Affairs Managers:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-medizinisches Studium
• Branchenerfahrung und Weiterbildung im Bereich Regulatory Affair
• Kenntnisse in medizinischem Recht
• Gute Fremdsprachenkenntnisse
• Teamfähigkeit und Belastbarkeit
• Führungs- und Kommunikationstalent