Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Verantwortlich für die regulatorische administrative Unterstützung und Koordination der Abteilung mit der Wartung von Tracking-Systemen und Datenbanken, kleineren Übersetzungen, der Vorbereitung von Einreichungen, Verlängerungen und PSURs und der Pflege lokaler Dateien sowie kleinerer Übersetzungen und des Artwork-Managements
- Mitarbeit bei anderen regulatorischen Aufgaben
- Planung und Koordination von regulatorischen Aktivitäten am Standort zur Aufrechterhaltung oder Erlangung von Zulassungen
- Schnittstelle für Diskussionen im Zusammenhang mit regulatorischen Strategien
- Einleitung von Änderungen mit regulatorischen Auswirkungen im lokalen Change Control-System sowie Koordination von Aktivitäten und damit verbundenen Aufgaben zur Umsetzung von Änderungen
- Schnittstelle zu globalen Projektteams und Global Regulatory Affairs
- Preparalion, Koordination und Bewertung der vor Ort erstellten Dokumentation hinsichtlich der Eignung für regulatorische Zwecke (Analysenzertifikate, Stabilitäts-Tabellen, Spezifikationen, etc.)
- Vorbereitung und Follow-up von regulatorischen Verpflichtungen
- Vorbereitung von Teilen der Produktqualitätsprüfungen (Variationen und Verpflichtungen)
- Pflege von Stammdaten in SAP
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder Studium mit pharmazeutischen Hintergrund
- Erfahrung mit regulatorischen Zulassungsanträgen von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung wie INDs, CTAs, BLAs, NDAs, NDSs, MAAs, Jahresberichte, Änderungen und Ergänzungen
- Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sind von Vorteil
Ihre Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
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