- Koordination, Planung und Bearbeitung von Prozessvalidierungsthemen
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Bereiches
- Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/ Berichten, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
- Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
- Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
- Überprüfung und Freigabe (QA Funktion für standardisierte und komplexe Validierungen) von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien
- Selbstständige, eigenverantwortliche, zielorientierte und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/ CMOs anhand der erstellten Dokumente
- Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft
- Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams
- Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch
- Des Weiteren Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
- Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder Filtervalidierung
- Naturwissenschaftlicher/technischer Hochschulabschluss (Master) bzw. abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit umfangreicher Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung
- Erfahrung im biopharmazeutischen/ pharmazeutischen/ verfahrenstechnischen Bereich
- Gute biopharmazeutische Kenntnisse, internationaler Vorgaben und relevanter Regularien bzgl. Prozessvalidierung
- Gute verfahrenstechnische Kenntnisse, Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik, Mikrobiologische Grundkenntnisse
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Bereitschaft für gelegentliche Dienstreisen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
- Arbeit in einem internationalem Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Mein Ansprechpartner
Jacqueline Klawonn
Referenznummer
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