Clinical Project Manager (M/W/D) Jobs

Großraum Frankfurt am Main | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 439184/1
Projektplanung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Auswertung nationaler und internationaler klinischer Studien gemäß ICH-GCP und interner SOPs Auswahl, Anleitung und Überwachung von Auftragsforschungsunternehmen (CROs) und externen Dienstleistern (Statistiker, Medical Writer, etc.) Bereitstellung von Informationen für Behörden und Ethik-Kommissionen Konzeption und Erstellung des Prüfplans, der Erhebungsbögen und des Abschlussberichts Organisation und Durchführung von Prüfarzttreffen Koordination der Prüfmusterbereitstellung und Dokumentation des Prüfmusterverbrauchs Kostenplanung/Budgetierung Auswahl, Monitoring und Überwachung der Prüfzentren Sicherstellung der Studiendokumentation und Erstellung des monatlichen Studienstatus Teilnahme an nationalen und internationalen Kongressen
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 425861/1
Aufbau und Management von effektiven Schnittstellen mit anderen Funktionen und Abteilungen Management Site Selection Process, Vorbereitung für eine Phase I-Studie Koordination aller Studienaktivitäten Bereitstellung Site & Trial Status Reports für Review des Managements Teamaufbau und strategische Tätigkeiten mit C-Level-Kontakt
Nordrhein-Westfalen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 380240/1
Eigenständige Durchführung des Auswahlprozesses für CROs auf dem asiatischen Markt Vor Ort Besuche der CROs Anfertigung eines Abschlussberichtes inkl. Handlungsempfehlung
Großraum Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 438333/1
Verantwortlich für die globalen Lieferkettenaktivitäten für Prüfpräparate (IMPs) der nationalen und internationalen klinischen Studien der Phasen II bis IV im Therapiegebiet Onkologie Hauptansprechpartner für das Team von (Early) Clinical Operations and Oncology TA Sicherstellung der rechtzeitigen und kosteneffizienten Bereitstellung von klinischem Material Verantwortlicher Leiter des Teams der Clinical Trial Supplies Unit innerhalb der Matrixstruktur Gewährleistung einer funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und die Entwicklung von Schnittstellen für alle Supply Chain-Aktivitäten auf Grundlage von Geschäfts-, Regulierungs- und Branchenbedürfnissen Enge Zusammenarbeit mit den Projektmanagern der Clinical Trial Supplies Unit in Bezug auf Massenproduktionsszenarien, die auf testspezifischen Massenanforderungen basieren Zusammenarbeit mit externen Auftragsfertigungsunternehmen bei ausgelagerten Lieferkettenaktivitäten
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 393691/3
Betreuung klinischer Studien der Phasen I-II im Bereich der Immuntherapien Anfertigung und Autorisierung von Studiendokumenten mit CROs sowie Auswahl von Vertragspartnern Verantwortung für die Einhaltung von Projektzeitlinien, Qualitätsstandards und Studienzielen Erstellung der Unterlagen für Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden zur Genehmigung Klinischer Studien Vorbereitung und Durchführung von studienrelevanten Trainings und Team-Meetings
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 406287/3
Sicherstellen von Timelines, Milestones und Qualitätsstandards von klinischen Studien Auswahl und Leiten der Zusammenarbeit mit CROs Durchführen von Mitarbeiterschulungen Planung und Teilnahme von Team- und Investigator-Meetings Auswahl und Einreichung von Unterlagen bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen Anfertigen von Studieninformationen gemäß regulatorischer Guidelines
Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 440765/1
Unterstützung der klinischen Entwicklung bei Bedarf bei der Aufnahme neuer klinischer Studien (alle Phasen I-IV, lokal oder global), der Durchführung laufender Studien und der Analyse der Ergebnisse von Studien in enger Abstimmung mit den Teams der klinischen Studien Unterstützung der damit verbundenen regulatorischen Aktivitäten für neue oder laufende klinische Studien, einschließlich der Erstellung von Briefing-Büchern für Gesundheitsbehörden und der Organisation von Treffen der Gesundheitsbehörden in enger Abstimmung mit den Regulierungsteams Enge Zusammenarbeit und Unterstützung von Business Team Head und Program Leader in der klinischen, regulatorischen und medizinischen Entwicklung sowie im Lifecycle-Management von Tafasitamab Klare Verantwortlichkeiten für Projektaufgaben festlegen und den Fortschritt verfolgen, um sicherzustellen, dass bestimmte Fristen eingehalten werden Identifizierung und Kommunikation kritischer Prozesse oder Probleme innerhalb von Projekten und Entwicklung von Lösungsstrategien zusammen mit dem Business Team, dem Programmleiter und/oder den Funktionsvertretern Implementierung von Projektmanagement-Techniken zur Planung und Steuerung der strategischen und operativen Aufgaben im Projektteam, um sicherzustellen, dass die Pläne gemäß der Programmstrategie ausgeführt werden Unterstützung des Business Team Heads und des Programmleiters, des Business Teams und/oder des/der Funktionsvertreter(s) bei der Einhaltung des/der zugewiesenen Projekte(s) auf Kurs, im Umfang und im Budget Verwalten (und leiten Sie bei Bedarf) der zugewiesenen Projekte und funktionsübergreifenden Projektteams Vorschlag, Design und Implementierung von Prozessverbesserungen
Großraum Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 433129/1
Planung und Durchführung von Literaturrecherchen Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen in englischer Sprache Beantwortung von Mängelberichten Auswertung klinischer Daten mit verschiedenen Tools Behördenkontakt sowie Kontakt zu Fachkreisen und Kunden Mitwirkung bei der Erarbeitung Klinischer Zulassungsstrategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 406319/1
Planung und Koordination von klinischen Studien Aufbau einer klinischen Studie Erstellung wesentlicher Dokumente (Studienprotokolle, Probandeninformationen, Zulassungsunterlagen) Anwendung der klinischen Studie bei Ethikkommissionen und Behörden Management der beteiligten Parteien TMF-Wartung Budgetverantwortung
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 391180/3
Schlüsselfunktion im klinischen Studienteam durch die Verantwortung für Strategie, Design und Durchführung der gesamten klinischen Studien Aufsicht medizinischer Aspekte des klinischen Studienprogramms Erstellung und Überarbeitung der Studiendokumente wie Protokolle, medizinische Überwachungspläne, Prüfbögen oder statistische Analysepläne Anfertigung der Dokumente wie Prüferinformationen, klinische Study Reports, IND- und NDA-Dokumente Direkte Zusammenarbeit mit dem Sicherheitsbeauftragten, um die Sicherheitsüberwachung zu garantieren und SAE-/AE-Berichte zu erstellen Verantwortung für Identifizierung von klinische Studienzentren sowie für Etablierung und Pflege von Kooperationen mit Prüfzentren und Instituten
Im Großraum Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 447106/1
Unterstützung des Managements bei globalen Supply Chain Aktivitäten für nationale und internationale klinische Studien der Phase I bis IV Repräsentierung der CTSU (Clinical Trial Supplies Unit) als primäre Kontaktperson und Subteam Member für verschiedene Projekte Mitarbeit in internationalen Entwicklungsprojekt Teams Klassisches Projekt Management, Supply Chain Management und Leitung von internationalen CTSU Trial Teams Verantwortlich für Kosten Schätzungen und Innovationen
Baden-Württemberg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 401403/1
Verantwortlich für die operative Planung und Durchführung definierter klinischer Studienprogramme Aufbau und Leitung crossfunktionaler, lokaler Studienteams Prüfung von externen Sponsoren für Investigator Initiated Studies (IIS) inkl. Vertragserstellung Verantwortung für das Management des lokalen Studienbudgets im Rahmen des Medical Budgets Verantwortung für die Durchführung von Real-World-Data-Projekten in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (z.B. CRO) Verantwortung für die Weiterleitung von Safety-Informationen aus den Projekten und regelmäßiger Abgleich zwischen den Safety-Datenbanken
Baden-Württemberg | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 447559/1
Sicherstellung der biologischen und chemischen Sicherheit Sie erstellen in Zusammenarbeit mit der Entwicklung, dem Produktmanagement und ggf. externen Dienstleistern die relevanten Dokumente Planung, Organisation und Betreuung von Biokompatibilitätsprüfungen und Untersuchungen zum Nachweis der hygienischen oder chemischen Sicherheit Planung, Organisation und Betreuung von Sterilisationsvalidierungen inkl. Bewertung der Lieferanten Sie stellen die Einhaltung der bestehenden Qualitätsanforderungen sicher, überprüfen, bewerten Dokumente
Berlin | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: 01/20 | 451488/1
Sie sind verantwortlich für alle Aspekte des Site Managements und des klinischen Monitorings der zugewiesenen TSO Phase I und Phase IIa Prüfzentren Durchführung der Studien unter Berücksichtigung von Good Clinical Practices (ICH - GCP) und den regulatorischen länderspezifischen Vorgaben Sie sind Teil des Studienteams und arbeiten in enger Kooperation mit dem TSO Studienmager (StM) und ggfs. mit den Mitarbeitern in der Länderorganisation und CROs zusammen Darüber hinaus sind Sie direkter Hauptansprechpartner für die klinischen Prüfärzte und des klinischen Studienpersonals einer Studie auf Zentrumsebene bzw auf Studienebene und sind verantwortlich für die ordnungsgemäße Studiendurchführung vom Zeitpunkt der Site Selection (Zentrumsauswahl) bis zum Close out (Schließen der Datenbank und des Prüfzentrums) Sie sind verantwortlich für das Training der Mitarbeiter im Prüfzentrum und der CRAs, z.B. für das Erstellen von Trainingspräsentationen und überwachen der CRAs und des Studienpersonal bei der Durchführung der Studie und der Einhaltung der Vorgaben im Studienprotokoll, insbesondere im Hinblick auf die Patientensicherheit und Datenqualität Sie müssen proaktiv potentielle Probleme, die die Patientensicherheit oder die Studienqualität beeinträchtigen können, erkennen und mit dem CRA und Prüfzentrum korrektive Maßnahmen vereinbaren und zeitnah umsetzen (Site Corrective Action/ Preventive Action/CAPAs) Sie erstellen u. a. Monitoring-relevante Studiendokumente, z.B. Monitoring Plan und Formblätter für den Prüfarztordner, das Organisieren und Durchführen des CRA Trainings und die Qualitätssicherung aller Monitoringaktivitäten, z.B. Durchsicht der Monitoring-Berichte während der gesamten Studie oder Teilnahme am Screen Reviews und des UAT Testings bei der Erstellung des eCRFs Des Weiteren leiten Sie operationelle Telefonkonferenzen mit den Studien-verantwortlichen CRAs und Country Lead Monitoren (CLM)
Hessen | Permanent employment with our customer | Startdatum: sofort | 426126/1
Coordination of the clinical biomarker programs in cooperation with the head of the department Responsibility to efficiently unite the know-how from involved departments such as clinical development and operations, sample collection and others Comprehensive overview of the company's proprietary assay portfolio as well as from third parties and usage of this knowledge for coordinative and operative support of biomarker strategist Implementation and overviewing the biomarker programs of clinical trials including collaboration programs with pharmaceutical and academic partners Development and maintainance of effective working relationships with the departments involved, external cooperation partners and other
Hesse | Permanent employment with our customer | Startdatum: sofort | 393688/3
Responsible for clinical projects at early and late development stages Coordination and endorsement of cross-functional teams composed of internal and external stakeholders Take over responsibility for the respective projects-coordination of the interfaces between the operative clinical team and other relevant functions such as strategic clinical development, biomarker, CMC, preclinical Establish communication structures as well as guiding the flow of contacts between interdisciplinary and international teams Communication with partners and relevant agencies and report to management
Metropolitan area Munich | Permanent employment with our customer | Startdatum: sofort | 400319/3
Develop and implement site management oversight plan Ensure monitoring visits are performed by CRO CRA according to the monitoring plan Maintain a strong knowledge of the protocol to be able to answer operational questions from CRO Site Management Team Coach new CTMs during their onboarding as assigned Participate in internal audits and HA inspections as required Review and communicate with CRO Site Management Team to ensure timely CRF data entry and resolution of data issues by the sites Perform periodic review of protocol deviations and issues to identify any trends for communicating
Bayern | Permanent employment with our customer | Startdatum: sofort | 447486/1
Ensure GCP compliance for clinical studies Maintain QMS, elaborate necessary SOPs and manuals Conduct qualification audits of vendors completing clinical functions worldwide to ensure compliance with Good Clinical Practice (GCP) regulations, and the International Conference on Harmonization (ICH) Participate in oversight of vendors completing clinical functions. Perform audits of clinical investigator sites. Ensure complete and adequate follow-up is completed. Participate as a QA member of project team for clinical studies Assist Management in oversight of vendors and consultants conducting clinical investigator site audits Maintain a current working knowledge of the US and EU GCP requirements, ICH Guidelines, industry practices, internal policies and procedures that impact regulatory compliance Participate in the development and implementation, of standard operating procedures for Clinical Quality Assurance activities Provide training as required National and international travel as needed