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Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 437240/1
Garantieren der vorschriftsmäßigen, sterilen Herstellung und Lagerung der Produkte Erstellung von SOPs Kontrolle der Geräte, Ausrüstungen und Räumlichkeiten Sicherstellen des termingerechten Produktionsprozesses Budget- und Kostenplanung Prozessoptimierungen Fachliche und disziplinarische Führung von Mitarbeitern inkl. Personalentwicklung
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 436821/1
Führung der Abteilung Regulatory Affairs Erarbeitung globaler und langfristiger regulatorischer Zulassungsstrategien Interdisziplinäre Projektarbeit hinsichtlich strategischer Ausrichtung der neuen Medizinprodukte für globale Märkte Koordination und Freigabe der technischen Dokumentationen für internationale Produktzulassungen Durchführung von Verhandlungen mit internationalen Behörden bezüglich effizienter Zulassungen Steuern der länderbezogenen regulatorischen Change Control-Aktivitäten Überwachung und Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Internes wie externes Stakeholder-Management und Vertretung des Unternehmens auf internationalen Kongressen und Gremien
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 436075/1
Verantwortung für die Erstellung, Weiterentwicklung und Optimierung von HR Prozessen Dokumentation und Modellierung von HR Prozessen im Business Process Management Tool Aufbau, Betreuung und Weiterentwicklung der Prozesslandkarte sowie fachliche Begleitung von Systemeinführungen Projektmanagement von nationalen und internationalen Projekten Sicherstellung der Prozessverbesserung und Kommunikation innerhalb der HR Organisation, auch mit Hilfe von Workshops und Trainings Pflege des Stellenplans/ Organisationsmanagements Definition von Prozessschnittstellen
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 433999/1
Leitung des Qualitätsbereiches Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards für bestehende und neue Produkte Unterstützung der Einhaltung der ISO 13485 und anderer relevanter Normen für Medizinprodukte bis zur Klasse III Weiterentwicklung aller qualitätsrelevanten Prozesse zur Einhaltung der neuen Medizinprodukteverordnung Unterstützung und Weiterentwicklung der Digitalisierung der qualitätsrelevanten Prozesse Effiziente Übertragung qualitätsrelevanter Prozesse auf externe Kooperationspartner sowie Auditierung externer Lieferanten Kommunikation mit den Regulierungsbehörden Implementierung von Lean-Quality-Prozessen und funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit allen internen Stakeholdern
Großraum Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 433141/1
Eigenständiges erstellen der Zulassungsunterlagen sowie einreichen bei benannten Stellen und internationalen Zulassungsbehörden (z.B. der FDA) Betreuung der Entwicklung aus regulatorischer Sicht Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen sowohl für Mitarbeiter als auch Geschäftspartner Änderungen regulatorischer Anforderungen international verfolgen und vermitteln
Großraum Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 433129/1
Planung und Durchführung von Literaturrecherchen Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen in englischer Sprache Beantwortung von Mängelberichten Auswertung klinischer Daten mit verschiedenen Tools Behördenkontakt sowie Kontakt zu Fachkreisen und Kunden Mitwirkung bei der Erarbeitung Klinischer Zulassungsstrategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
Großraum Kassel | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 429945/1
Übernahme der Verantwortung und Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben des Stufenplanbeauftragten für Humanarzneimittel Mitwirkung bei der Einrichtung, Erhaltung und Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems Sammlung, Dokumentation und Bewertung von Meldungen über potentielle Arzneimittelrisiken Bewertung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen Medizinisch-wissenschaftliche Bewertung potentieller Arzneimittelrisiken Kontinuierlicher Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung Koordination notwendiger arzneimittelsicherheitsrelevanter Maßnahmen Kommunikation, Information und Abstimmung mit internen Partnern weltweit Kontakt zu externen Partnern und Behörden Begleitung von Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen
Thüringen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 432337/1
Verantwortung für das Erstellen und die Pflege der technischen Dokumentation nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung Betreuung der Produktprüfungs-, Zulassungs- und Anmeldeverfahren gemäß der geltenden Normen und Regularien für Medizinprodukte Überwachung der relevanten Regularien (Normen, Richtlinien, Verordnungen, Gesetze, etc.) Unterstützung des Vertriebs bei externen Zulassungen, inkl. Dokumenten-Erstellung
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 431533/1
Fachliche und disziplinarische Leitung eine kleinen Teams Sicherstellung, dass ein produktbezogenes Risikomanagement entsprechend ISO14971 implementiert ist und angewendet wird Sicherstellung, dass die Reklamationen entsprechend den gesetzlichen und internen Anforderungen bearbeitet und dokumentiert werden Übernahme der Funktion des Sicherheitsbeauftragten nach Medizinproduktegesetz Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten sammeln und bewerten Notwendige Maßnahmen (z.B. Information der Behörden, Information der Anwender Rückrufe, Korrekturmaßnahmen) koordinieren Inhaltliche Betreuung der mit den Kunden und Lieferanten abgeschlossenen Qualitätssicherungsvereinbarungen Verantwortlich für die Pflege und Aktualisierung der Risikomanagementakte Verantwortlich für die Durchführung der Post-Market-Surveillance Vertretung des Global Heads Quality Assurance Mitarbeit bei der Betreuung von Inspektionen und Audits durch Behörden, Überwachungsgremien und Kunden
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 431083/1
Ganzheitliche Leitung des Fachbereiches Forschung und Entwicklung Entwicklung von modernen zukunftsweisenden Technologien Unterstützung des Zulassungsprozesses Führen und Motivieren von multinationalen Projektteams
München | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 430940/1
Strategisches und standortübergreifendes Projektmanagement im Rahmen eines Produktprogramms aus unserem Portfolio der GMP-Radiopharmaka Projektleitung von Teilprojekten, u. a. Transfer von Prozessen und Methoden aus der Abteilung Forschung und Entwicklung in die Produktion/Qualitätskontrolle bzw. von und zu Lohnherstellern, unter der Berücksichtigung von GMP- und Strahlenschutz-Aspekten in interdisziplinären Projektteams Third Party Management des technischen Bereichs diverser etablierter und neu zu etablierender Vertragspartner mit Fokus auf GMP- und Strahlenschutzaspekte Anwendung bzw. Etablierung entsprechender Projektmanagement-Tools und Nachverfolgung GMP-gerechter Dokumentation Schnittstelle zu internen Abteilungen und externen Vertragspartnern mit hohem Kommunikations- und Informationsfluss Vermittlung in interdisziplinären Projektteams, Schlüsselposition mit Matrix-Verantwortung in Expertengruppen
Raum Villingen-Schwenningen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 418831/1
Führung eines großen Expertenteams im Bereich der internationalen Zulassung Identifizierung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Information über Zulassungsänderungen und deren Auswirkungen Optimierung der bestehenden Prozesse und Abläufe Erarbeitung von Zulassungsstrategien in abteilungsübergreifenden Projektgruppen Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden Durchführung von Schulungen und Workshops Ansprechpartner zu diesem Thema im nationalen als auch internationalen Kontext
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424762/1
Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304 Risikomanagement auf Basis von ISO 14971 Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards Pflege einer Regulatory-Affairs-Datenbank Unterstützung bei Audits (intern/extern)
Baden Baden | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 422691/1
Untersuchung und Analyse von Reklamationen und Fehlerbildern von elektronisch-medizintechnischen Geräten aus dem Bereich der Herz-Lungen-Chirurgie Implementierung von Produktverbesserungen unter Erfüllung der rechtlichen und normativen Anforderungen Planung und Durchführung von System- und Komponententests im Rahmen der Untersuchung und Analyse von Reklamationen Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Fachbereichen Dokumentation der Entwicklungsergebnisse
Großraum Göttingen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 421711/1
Betreuung der Führungskräfte im kompletten Recruiting-Prozess, Wahl der Recruiting-Kanäle über Stellenausschreibung sowie Begleitung der Interviews, Vertragsverhandlung Konzeption und Weiterentwicklung der Recruiting-Strategie, Entwicklung und Begleitung von zielgruppenspezifischen Recruiting-Maßnahmen Kontinuierliche Optimierung und Weiterentwicklung der Recruiting-Prozesse Auswahl geeigneter Dienstleister inklusive Verhandlung der Konditionen sowie Weiterentwicklung der Dienstleisterdatenbank Ausbau des Recruitment-Reportings
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409740/1
Planung und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategie Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse II und III Bearbeitung von Rezertifizierungsprojekten implantierbarer Kombinationsprodukte (Klasse III) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401750/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für individuell gefertigte Medizinprodukte Entwicklung von regulatorischen Strategien für Sonderanfertigungen im Hinblick auf additive Fertigungsverfahren Ermittlung der Zulassungsvoraussetzungen und Koordination des Zulassungsverfahrens in den Fokusmärkten (EU, EMEA, Brasilien, China) für individuell gefertigte Produkte Erstellung von Vorgaben für die Prüfung von Produkteigenschaften von der Konzeptphase bis zur Serienreife besonders im Hinblick auf die Zusammenarbeit zwischen Hersteller, Kunden und externen Partnern Beratung anderer Funktionsbereiche im Unternehmen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401867/1
Durchführung von virologischen Analysen mittels PCR im Routinelabor Arbeiten nach GMP-Richtlinien Arbeit nach standardisierten Arbeitsanleitungen (SOP) Aufgaben zur Labor- und Büroorganisation
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401747/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und Ermittlung der regulatorischen Anforderungen innerhalb der Produktentwicklung Koordination, Erstellung und Beschaffung regulatorischer Begleitdokumente Ansprechpartner für alle Abteilungen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte Durchführung von Schulungen zum Thema Medizinprodukterecht
Greater area of Munich | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 405357/3
Designing, setting up, and managing clinical trials for regulatory approval in Europe and North America Develop, implement and maintain the company’s clinical studies plan Design clinical trials jointly with clinical collaborators, medical advisors and CROs Interact with clinical partner sites to ensure high quality and smooth trial execution Represent the company by attending clinical conferences and presenting trial results
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