- Sie kümmern sich um die Eingabe und Pflege der Reklamationen in der TrackWise® Datenbank sowie um die Beurteilung und Erstellung entsprechender Stellungnahmen – und Antwortschreiben
- Sie kommunizieren mit den Behörden (z.B. durch Zusammenstellung von Daten oder Prüfmustern) und Sie übernehmen die fachliche Beratung von Offizin- und/oder Krankenhausapotheken in Fragen der Arzneimittelhandhabung, Lagerung und sachgemäßen Abgabe
- Sie sind für die Organisation, Erstellung, Review und Pflege von SOPs sowie für die Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, Qualitätsmängeln und CAPA incl. Initiierung der Fehleruntersuchung (z.B. AQL-Test, 100 %-Inspektion) und Berichtserstellung zuständig
- Sie kümmern sich um die Bearbeitung von Change Control Prozessen sowie um die Organisation und Review von Ongoing stability Studien and PQRs
- Sie nehmen an der Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen, der Erstellung des Selbstinspektionsberichtes und bei der Überwachung der daraus folgenden CAPA teil sowie auch an der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden und benannte Stellen
- Sie sind für die Überprüfung, Zurückweisung und Genehmigung von Qualitätssicherungsvereinbarungen zuständig
- Sie führen internen GMP-, GDP- und anderen Schulungen durch
- Sie unterstützen bei der Erstellung und Pflege von Dokumenten
- Sie bringen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbare Ausbildung mit
- Sie haben Kenntnisse in GMP und GDP Verfahren
- Sie haben erste Erfahrungen im Bereich Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie
- Idealerweise haben Sie TrackWise® Kenntnisse
- Sie besitzen sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Arbeit in einem internationalen Unternehmen
Referenznummer
582736/1
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