- Koordination, Planung und Bearbeitung von Reinigungsvalidierungen, Prozessvalidierungsthemen sowie Betreuung von kommerziellen Produkten im Life Cycle-Prozess im Rahmen von Continuous Process Verification (CPV)/Trending, Periodic Reviews und Change Control-Prozessen)
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Biopharmazeutischen Drug Product-Prozess
- Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
- Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/Schnittstellen/CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
- Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
- Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP-Regularien
- Selbstständige und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/CMOs anhand der erstellten Dokumente
- Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft
- Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams
- Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/externen Projektteams/Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch sowie Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) oder abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit fundierter Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung
- Kenntnisse der internationalen Vorgaben und relevante Regularien bzgl. Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung sowie Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik bzw. mikrobiologischen Grundkenntnisse
- Fundierte Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen / verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
- Internationales Unternehmen
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Jacqueline Klawonn
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