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Hays

Projektassistenz Pharma (m/w/d)
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Holzkirchen | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
501796/1
Startdatum
sofort
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Meine Aufgaben
  • Unterstützung des internen Archivars bei der Verwaltung der Ablage und Archivierung von PSF-, TMF- und anderen behördlichen Aufzeichnungen mit langfristigen Aufbewahrungsfristen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dokumentenqualitätsprüfungen und die Verwaltung der Archiveinrichtungen
  • Gewährleistung der Aufsicht und Kontrolle über archivierte GxP-Dokumente, die gemäß GxP und den geltenden SOPs angemessen archiviert werden
  • Pflege elektronischer Systeme zur Verfolgung archivierter Dokumente
  • Unterstützung bei Inspektionen durch Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
  • Unterstützung des internen Archivars beim Transfer von Wissen über die Einhaltung von Archivierungsvorschriften in die jeweiligen Linienorganisationen, d.h. Unterstützung von Schulungs- und Supportaktivitäten
  • Verwalten von Supportprozessen für dokumentenmanagementbezogene Anfragen von Geschäftsfunktionen, die rechtliche Anfragen, In/Out-Lizenzierungsprojekte und Audits und Inspektionen umfassen können, unterstützen die Funktion Regulatory Readiness mit Qualitätsprüfungen von Einreichungsdokumenten anhand formaler Kriterien, insbesondere eCTD-Anforderungen
  • Unterstützung von Spezialisten für regulatorische Dokumente bei der Qualitätsprüfung von Dokumenten
  • Den lokalen Archivar bei der Pflege und Überprüfung der Archivierungsprozesse (SOPs, WPs, FRMs) sowie der elektronischen Archivierungsfunktionalitäten im Document Management System SubWay unterstützen".
  • Inspektionsbereitschaft der Archiveinrichtungen und Archivierungsprozesse - keine kritischen Audit- oder Inspektionsergebnisse
  • Rechtzeitige und qualitativ hochwertige Bereitstellung von Einreichungsunterlagen


Meine Qualifikationen
  • Hochschulabschluss in Biowissenschaften oder gleichwertig
  • Sprachen: Fließendes Englisch (mündlich und schriftlich), Deutsch von Vorteil
  • Erfahrung mit Dokumentenverwaltungsprozessen, sowohl auf Papier als auch elektronisch
  • Erfahrung in klinischen oder regulierten Umgebungen von Vorteil
  • Gute Computerkenntnisse (MS Office) und allgemeines Verständnis von Prozessen, die in technische Anwendungen eingebettet sind
Meine Vorteile
  • Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Referenznummer
501796/1

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Telefon: + 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

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