


- Unterstützung des internen Archivars bei der Verwaltung der Ablage und Archivierung von PSF-, TMF- und anderen behördlichen Aufzeichnungen mit langfristigen Aufbewahrungsfristen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dokumentenqualitätsprüfungen und die Verwaltung der Archiveinrichtungen
- Gewährleistung der Aufsicht und Kontrolle über archivierte GxP-Dokumente, die gemäß GxP und den geltenden SOPs angemessen archiviert werden
- Pflege elektronischer Systeme zur Verfolgung archivierter Dokumente
- Unterstützung bei Inspektionen durch Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
- Unterstützung des internen Archivars beim Transfer von Wissen über die Einhaltung von Archivierungsvorschriften in die jeweiligen Linienorganisationen, d.h. Unterstützung von Schulungs- und Supportaktivitäten
- Verwalten von Supportprozessen für dokumentenmanagementbezogene Anfragen von Geschäftsfunktionen, die rechtliche Anfragen, In/Out-Lizenzierungsprojekte und Audits und Inspektionen umfassen können, unterstützen die Funktion Regulatory Readiness mit Qualitätsprüfungen von Einreichungsdokumenten anhand formaler Kriterien, insbesondere eCTD-Anforderungen
- Unterstützung von Spezialisten für regulatorische Dokumente bei der Qualitätsprüfung von Dokumenten
- Den lokalen Archivar bei der Pflege und Überprüfung der Archivierungsprozesse (SOPs, WPs, FRMs) sowie der elektronischen Archivierungsfunktionalitäten im Document Management System SubWay unterstützen".
- Inspektionsbereitschaft der Archiveinrichtungen und Archivierungsprozesse - keine kritischen Audit- oder Inspektionsergebnisse
- Rechtzeitige und qualitativ hochwertige Bereitstellung von Einreichungsunterlagen
- Hochschulabschluss in Biowissenschaften oder gleichwertig
- Sprachen: Fließendes Englisch (mündlich und schriftlich), Deutsch von Vorteil
- Erfahrung mit Dokumentenverwaltungsprozessen, sowohl auf Papier als auch elektronisch
- Erfahrung in klinischen oder regulierten Umgebungen von Vorteil
- Gute Computerkenntnisse (MS Office) und allgemeines Verständnis von Prozessen, die in technische Anwendungen eingebettet sind
- Internationales Unternehmen
Referenznummer
501796/1
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+ 49 621 1788-4297
E-Mail:
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