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Mannheim | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 427728/1
Pflege und kontinuierliche Optimierung des Qualitätsmanagementsystems Erstellung und Durchführung von KPI-Reportings Unterstützung bei regulatorischen Prozessen zur Erfüllung der relevanten behördlichen internen und externen Anforderungen sowie Qualitätsnormen Support für die Fachbereiche und die Business Process Owner bei der effizienten Gestaltung von Prozessen
Wuppertal | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 426684/1
Zusammenarbeit mit Fachfunktionen der Ingenieurtechnik PLT, den Quality Control-Laboren und Quality Assurance-Funktionen, sowie der Anlagen- und Verfahrenssicherheit zur Unterstützung der Inbetriebnahmen und der Qualifizierung Unterstützung des Leiters der Qualifizierung bei der Terminverfolgung gemäß Validation Master Plan Zusammenarbeit mit externen Lieferanten und Dienstleistern, Kontrolle der gelieferten GMP-Dokumentationen Erstellung der Qualifizierungsdokumente: DQ, IQ, OQ und PQ, sowie des Qualifizierungsplans Unterstützung bzw. Bedienung des PCS 7-Prozessleitsystems zur Steuerung der zu qualifizierenden Anlagen Review und Zusammenstellung aller Abweichungen und CAPA-Maßnahmen sowie Bewertung dieser Planung und Durchführung von Tests, Inbetriebnahme- und Validierungsaktivitäten sowie Erstellung der Qualitätsdokumentation Unterstützung bei der Erstellung und Revision von Wartungs- und Instandhaltungsplänen via SAP
Rheinland-Pfalz | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 426728/1
Leitung der Qualitätsorganisation am Standort, um aktuelle und zukünftige Anforderungen erfüllen zu können Leitung und Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems für den Standort in Übereinstimmung mit dem globalen Qualitätsmanagementsystem, den Kundenanforderungen und den gesetzlichen Anforderungen Zusammenarbeit auf einer starken Basis mit dem Markt durch das Management der Audits und die Umsetzung spezifischer Kundenbedürfnisse unter Wahrung der Group Compliance Alle Teams vor Ort zur Einhaltung von KPIs und Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung anregen Leitung und Entwicklung einer starken Qualitätskontrollzelle in Übereinstimmung mit der Vision der globalen Qualitätskontrolle, angepasst an die lokale Leistung und die Folgekriterien Management und Entwicklung einer starken Validierungskultur, die es ermöglicht, Produkt-, Prozess- und Verfahrensänderungen ohne Beeinträchtigung der Qualitätsleistung durchzuführen Rechtzeitiger Bericht über die Qualitätsleistung des Standorts an die Abteilungsorganisationen Überarbeitung und Förderung der Umsetzung von Prozessverbesserungen für den Standort Verwalten der Zusammenarbeit mit Konzernfunktionen für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Lieferkette
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 426498/1
Projektleitung im QMS, Implementierung von Änderungen Kontinuierliche Vorbereitung und Durchführung interner Audits Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung externer Audits und Durchführung von Lieferantenaudits Überwachung des Qualitätsmanagement-Handbuches Überwachung und Dokumentation der notwendigen Anforderungen aus der Norm, wie Lieferantenbewertungen, Kundenzufriedenheit, Risikomanagement, etc. Regelmäßige Berichterstattung an die Leitung über den Entwicklungsstand und die Wirksamkeit des QMS Unterstützung des internen Compliance Management Systems Ansprechpartner für tägliche Fragen zu allen Compliance relevanten Themen Identifikation von risikobehafteten Bereichen und Unterstützung bzgl. der Implementierung von Gegenmaßnahmen Compliance-Prüfung von internen Dokumenten und Kommunikationsmaterialien
Großraum Mannheim | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 424525/1
Prüfen, Review und Freigabe von Event-, OoS- und Deviation-Reports gemäß der gültigen Vorgaben des QM-Systems Richtlinienkonforme und problemorientierte Bearbeitung und Dokumentation von Produktproblemen im Rahmen des Abweichungsmanagements Unterstützung der Quality Manager, dass alle CAPA-Vorgängen angemessen bearbeitet und auf mögliche Konsequenzen für die Produktion/QC und das QM System hin beurteilt werden und dass alle Einträge im CAPA–System den regulatorischen Anforderungen entsprechen Steuerung die an der Problem-/CAPA- Bearbeitung beteiligten Funktionen und koordinieren aller Schnittstellen in Produktion, QC und R&D im Abweichungs- und CAPA-Prozess Weitere Tätigkeiten innerhalb der Abteilung runden Ihr Aufgabenspektrum ab, z. B. Batch Record Review & Product Release, Mitarbeit bei Audits
Großraum Hannover | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 425188/1
Fachliche Betreuung und Weiterentwicklung des internen Auditprogramms, Organisation und Nachverfolgung regulatorischer Inspektionen und des Programms für Inspektionen von Lieferanten und Dienstleistern unter Sicherstellung der Konformität mit GMP-relevanten Regularien und Konzernvorgaben Organisation, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits (Selbstinspektionen), Behörden-Inspektionen sowie Inspektionen bei Lieferanten und Dienstleistern Dateneingabe und -pflege sowie Administration der etablierten elektronischen Systeme für das Auditmanagement Unterstützung der, an die Werkleitung angebundenen operative Position, zur Nachverfolgung von Maßnahmen aus Behörden-Inspektionen Wahrnehmen der Funktion des Sub-System Owner (Subject Matter Expert) für „Auditing and Inspections“ Projektleitung der Initiative zur permanenten Inspektionsbereitschaft (Inspection Readiness) des Standortes
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 425041/1
Initiierung und Leitung von onkologisch geprägten Projekten mit dem Ziel der Schaffung einer lückenlosen und nachweisbaren Patientensicherheit Kontinuierliche Weiterentwicklung der Qualitätsstandards und -Prozesse bei den Herstellungs- und Versorgungsapotheken Sicherstellung und Förderung des Verständnisses für gemeinsame Qualitätsstandards bei unterschiedlichen Zielgruppen, wie Mitarbeitern der Apotheken und internem Personal Eigenständige Erarbeitung und Durchführung von prozess-optimierenden Schulungs- und Beratungsmaßnahmen innerhalb der pharmazeutischen Onkologie Ansprechpartner/in für die Apotheken und Schnittstelle zu den Fachabteilungen
Großraum Hannover | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 425183/1
Mitarbeit in einzelnen Projekten zur Qualifizierung/Re-Qualifizierung von Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen sowie Validierung/Re-Validierung von Prozessen in Übereinstimmung mit den einschlägigen GMP-Regularien Durchführung von Risikoanalysen, Qualifizierungen, Prozess- und Reinigungsvalidierungen Unterstützung bei der Pflege des zentralen Validierungsmasterplans sowie die Erstellung und Pflege der Validierungsmatrix Erstellung und Nachverfolgung von Deviations, Changes, OOS- und Untersuchungsberichten Unterstützung bei der Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung von Optimierungsprojekten im Produktionsbereich Unterstützung bei der Pflege und Erstellung erforderlicher Unterlagen, SOPs und Formulare Unterstützung bei Mitarbeiterschulungen Erstellung und Kontrolle komplexer Dokumentation in Deutsch und Englisch Schnittstelle zwischen QA und Produktion
Großraum Hannover | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 425133/1
Unterstützung des QA Operations Lead bei der Sicherstellung und Gewährleistung der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität der Arzneimittelherstellung Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion in den Produktionsbereichen der Drug Substance und Drug Product einschließlich Labelling und Packaging für den Humanimpfstoff Anleitung der Produktion, Qualitätskontrolle und weiteren relevanten Abteilungen in GMP-Fragestellungen Prüfung und Sicherstellung der Einhaltung von SOPs (Arbeitsanweisungen), GMP-Regeln und Dokumentationsrichtlinien Nachverfolgung von Beobachtungen CGMP-konformes Betreiben der Prozesse in den Qualitätssystemen „Deviation Management“ und „Complaints“ Bearbeitung, Bewertung und Abschluss bei der zeitgerechten Bearbeitung von nicht-konformen GMP-Ereignissen und Abweichungen Selbständige Durchführung und Anleitung von Untersuchungen zur Ursachenforschung in der Herstellung und Labor Unterstützung des Programms zur Reduktion von nicht-konformen GMPEreignissen sowie beim „Change Control“ und Observierung und Auswertung von Aseptischen Validierungen sowie Erfassung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten Kennzahlen Erstellung und Pflege von SOPs für den betreffenden Aufgabenbereich sowie Unterstützung der Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion (Coaching, Kurzbegehungen, Selbstinspektionen) sowie bei Behördeninspektionen
Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 422903/1
Unterstützung eines Biologika-Programms in der späten Entwicklungsphase als Analyseprozess Überprüfung von Prozesscharakterisierung und Validierungsprotokollen und -berichten Entwurf und Überprüfung von Produktcharakterisierungsprotokollen und Berichten (z.B. Forced Degradationsstudien, PTM-Analysenstudien) Beitrag zu CQA-Assessments und qTPP Beitrag zur analytischen Gesamtstrategie einer Phase III Biologika-Entwicklung Programm in Richtung BLA
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 422060/1
Verantwortlich für den Bereich Kundenreklamationen und Produktuntersuchungen Umsetzung des NCR/CAPA-Prozesses Produktfreigaben zum Verkauf an unsere Kunden Führung eines kleinen Teams Koordinator für den lokalen Product Hold- und Field Action-Prozess Ansprechpartner für den Produktionsbereich für qualitätsrelevante Themen Teilnahme an internen sowie internationalen Projekten (Prozessverbesserungen, Geoexpansions)
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 421986/1
Optimierung, Weiterentwicklung und Umsetzung von lokalen Verbesserungsprojekten Analyse und Überprüfung von Prozessen nach Lean-Methoden (Shopfloor Management, Problemlösungstechniken, Wertstrom, Kaizen etc.) Beratung/Unterstützung verschiedener Fachbereiche bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von LEAN Aktivitäten Mitarbeit bei (ggf. internationalen) standortübergreifenden LEAN Projekten Aufzeigen von Optimierungspotentialen zur Beseitigung nicht-wertschöpfender Tätigkeiten Entwicklung von LEAN-Kompetenzen in den Abteilungen durch Coaching der Mitarbeiter/Führungskräfte
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 421130/1
Führung und Verantwortung für den Bereich Qualität und damit aller qualitätsrelevanten Themen gegenüber der Corporate Quality Entwicklung einer Qualitätsvision für den Standort in Einklang mit Corporate Qualitätsstandards sowie die Führung, Förderung und Weiterentwicklung von ca. 120 Mitarbeiter im Verantwortungsbereich Enge Zusammenarbeit mit dem Führungsteam des Standortes sowie mit anderen interne Interessensvertretern um die Qualitätsstrategie im Sinne der Corporate Quality umzusetzen Sicherstellung, Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung der gültigen, international anerkannten Richtlinien sowie unter Berücksichtigung der Markt-, Kunden und Produktanforderungen Einhaltung und Überwachung von Qualitätskennzahlen über alle Bereiche des Standortes inklusive Meldung an Corporate Quality Förderung der Effizienzprojekte des Qualitätsbereiches sowie Einhaltung einhergehender Kosten und Liefer- und Sozialziele Begeisterung, Motivation und Befähigung der Mitarbeiter zur Leistungserbringung im Einklang mit den strategischen Zielen Sicherstellung aller Qualitätsaspekte während strategischen Entwicklungsprojekten des Standortes um regulatorische Vorgaben einzuhalten und effiziente Umsetzung zu ermöglichen Unterstützung von Technologietransfer, Qualifizierung und Validierungsaktivitäten von Produktionssystemen und -geräten Verantwortliche Erstellung und Einhaltung des jährlichen Budgets einschließlich Personalplanung und Investitionen für den eigenen Bereich
Berlin | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 421774/1
Verantwortlich für das Qualitätssicherungsmanagement und die Qualitätsüberwachung von Prozessen und Produkten des zugewiesenen Portfolios bei Vertragsherstellern (CMOs), einschließlich Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen Sicherstellung der regulatorischen und cGMP Compliance mit genehmigten Zulassungsunterlagen und allen relevanten Qualitätsrichtlinien Durchsicht und Pflege der technischen Registrierdokumente (TRDs) um regulatorische Compliance sicherzustellen Koordination der internen und externen Abweichungen von Lohnherstellern CMOs im Zusammenhang mit der Herstellung von Bulk-, Zwischen- und Fertigarzneimitteln einschließlich der Qualitätskontrolle Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen im Zusammenhang mit der Produktfreigabe, die alle Fertigungsprozesse, Qualitätsprüfungen und Kundenanforderungen berücksichtigen muss Überpüfung und Verarbeitung der Änderungen von Lohnherstellern (CMOs), einschließlich Nachverfolgung von Änderungen in der Änderungsverwaltungsdatenbank BASICS Aktualisierung von SOPs und Vorbereitung sowie Untersuchungsberichte gemäß dem zugewiesenen Portfolio Unterstützung im Kontext von Aufsichtsbehörden Inspektionen und Anfragen von Gesundheitsbehörden Bewahrung des Bewusstseins für aktuelle GMP-Trends (z. B. FDA, EMA, PhEur, JP) und pharmazeutische Herstellungsprozesse Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung in der Qualitätssicherung
Großraum Marburg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 421519/1
Steuerung / Pflege der Lieferantenbeziehungen Erstellen von Reportings und Auswertungen Bewertung von Änderungsmeldungen Koordination von Change Control-Anträgen Durchführung von Audits
GR Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 421417/1
Verantwortliche Betreuung der für den Bereich Quality Control Insuline erforderlichen Qualitätssicherungssysteme: Bearbeitung von OOS/OOT-Vorgängen, Änderungen und Abweichungen, Kontrolle von Prüfdokumentation u.a. Koordination und Mitarbeit bei der Ursachenforschung, der Einleitung von Maßnahmen nach Erhalt nicht spezifikationsgerechter Ergebnisse (OOS) sowie bei der Bearbeitung von Kundenanfragen und Reklamationen Überprüfung bereichsspezifischer SOPs und Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kunden- sowie internen Audits durch Einbringen von Expertenwissen Termingerechte Erstellung von chemisch-pharmazeutischer Dokumentation in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen. Termingerechte Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen von Rohstoffen sowie die Freigabe von Rohstoffen in Vertretung des Laborleiters Vertreten der Abteilung in Projektteams Durchführung von GMP-relevanten Schulungen
Berlin | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 419577/1
Unterstützung von Management und Aufsicht von Qualitätssystemen und Qualitätsprozessen, Übersicht externer/interner Audits, lokales Change Management, Training, Dokumentation (z.B. SOP Management) Betreuung Qualitätssysteme (z.B. SOP Management), Change Control sowie Berücksichtigung der relevanten Compliance-Aspekte Unterstützung zur Einhaltung/Implementierung von globalen Qualitätsanforderungen Berücksichtigung aktueller GMP-Trends/-Direktiven sowie fachliche Unterstützung bei der Erstellung globaler Anweisungen und Direktiven Unterstützung im Rahmen von Behördeninspektionen und Anfragen
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 418522/1
Planung und Durchführung der mikrobiologischen Qualitätskontrolle gemäß nationaler/internationaler GMP-Richtlinien GMP-gerechte Dokumentation Risikobewertungen und Ursachenanalysen bei Abweichungen inkl. Mitarbeit beim CAPA-Management Unterstützung bei der Erarbeitung von mikrobiologischen Trendanalysen Mitarbeit bei der Erarbeitung von Testspezifikationen Vorbereitung von Audits, ggf. Durchführung externer Audits Fachliche Betreuung der Laborassistenten und Koordinierung der Arbeitsabläufe
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 418783/1
Verantwortliche Betreuung und Optimierung der Qualitätssicherungssysteme im Betrieb unter Berücksichtigung aktueller GMP-Standards und pharmazeutischer Richtlinien z.B. Änderungen (Change Controls), Abweichungen (Failure Investigation), CAPA, Jährliche Produktbewertungen etc. Bewertung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen, Abweichungen sowie OOT-/OOS-Meldungen im Prozess Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter und betriebsspezifischer Dokumente, wie Herstellanweisungen, SOPs, PQRs, Qualifizierungs- oder Validierungspläne Unterstützung von Projekten im Betrieb bei qualitätsrelevanten Fragestellungen Konzeption und Organisation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen Mitwirkung bei der Aktualisierung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (CMC) Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption Vorbereitung von Audits und externen Inspektionen durch Behörden sowie Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 400434/1
Festlegung neuer Maßstäbe in der Produktion von biologischen Wirkstoffen im Hinblick auf die Reinheit und Mikrobiologie Anpassung von Verfahrensschritten und Prozessen in der Produktion Sicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Qualitätsstandards (FDA)
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