Koordinator für Zulassungs- und Ethikkommissionsanträge (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Vorbereitung von Antragsformularen für die Einreichung bei der Zulassungsbehörde und gegebenenfalls bei Ethikkommissionen für analytische Leistungsstudien im Rahmen der IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung)
- Überprüfung und Anpassung der für die Einreichung relevanten Dokumente und Vorlagen
- Zusammenstellung von Antragspaketen
- Einreichung der Anträge auf Genehmigung einer Leistungsstudie unter IVDR über das DMIDS-System und später das EUDAMED-System
- Erste Anlaufstelle für Rückfragen der Ethikkommission und der Behörde
- Vorbereitung der Antworten auf Anfragen und Einreichung dieser Antworten
- Beaufsichtigung der CRO/CRA Aktivitäten
Ihr Profil
- Voraussetzung ist ein Bachelor- oder Master-Abschluss in Biowissenschaften, PHD wäre ebenfalls akzeptabel
- Solide Berufserfahrung als CRA (Clinical Research Associate)/Study Manager/ Clinical Associate oder in einer regulatorischen Rolle in der Diagnostikbranche ist erforderlich
- Kenntnisse in IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) und MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz)
- Da die Kommunikation mit deutschen Behörden stattfindet, sind fließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch unerlässlich
Ihre Benefits
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- 30 Tage Urlaub
- Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
+ 49 621 1788-4297© Copyright Hays plc, . Das Wort HAYS, die H-Symbole, „Hays Working for your tomorrow" und „Powering the world of work" sowie damit verbundene Logos und Illustrationen sind eingetragene Markenzeichen der Hays PLC. Die H-Symbole sind Originaldesigns, die in vielen Ländern geschützt sind. Alle Rechte vorbehalten.